隨著新藥開發(fā)難度和投入成本的增加，以及仿制藥市場的蓬勃發(fā)展，選擇何種產(chǎn)品開發(fā)模式，以及投入哪些疾病治療領(lǐng)域和適應(yīng)證可以最大限度地降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品盈收回報(bào)，成為全球藥企關(guān)注的焦點(diǎn)。通過對咨詢機(jī)構(gòu)Citeline公司的近期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，或許可以幫助人們了解全球在研新藥的一些新變化，發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)的新趨勢。

    數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，包括臨床前項(xiàng)目、處于臨床研究及注冊階段的項(xiàng)目，以及增加新適應(yīng)證的已上市藥物。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2014年1月，全球在研藥物數(shù)量為11307個(gè)，與2013年的10479個(gè)相比，同比增幅達(dá)7.9%。

    各研發(fā)階段新藥數(shù)量均增加

    通過對比今年和去年同期處于不同研究階段的全球在研藥物數(shù)量后不難看出，2014年各研發(fā)階段中處于活躍研發(fā)狀態(tài)的在研藥物數(shù)量較2013年更多，并呈現(xiàn)出不同的特點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量分別為1541個(gè)、2011個(gè)和744個(gè)，同比增幅分別為6.6%、6.5%和7.4%，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量為5484個(gè)，同比增幅達(dá)7.4%。

    有趣的是，在這些研發(fā)階段中，增幅最為明顯的是已上市但為增加適應(yīng)證而處于研發(fā)狀態(tài)的藥物，2014年該類在研藥物數(shù)量增幅達(dá)到了16.7%。這表明，越來越多的企業(yè)試圖通過對已上市產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)等方式，來挖掘其品牌產(chǎn)品的潛在價(jià)值。

    通常認(rèn)為，最具價(jià)值的數(shù)據(jù)應(yīng)該是處于臨床研究階段的在研藥物情況，因?yàn)閺倪@些數(shù)據(jù)中也可以窺探到未來幾年行業(yè)整體發(fā)展水平的一些線索。

    因此，對于這些處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)，值得花費(fèi)更多的時(shí)間進(jìn)行了解。觀察2007～2014年的數(shù)據(jù)后不難發(fā)現(xiàn)，在2013年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量首次出現(xiàn)下滑。然而慶幸的是，這種狀況在2014年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)了改觀。

    數(shù)據(jù)表明，2014年處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量已出現(xiàn)恢復(fù)性增長。數(shù)據(jù)顯示，與2007年相比，2004年處于Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量，分別增長了45.3%、47.9%和66.9%，增勢明顯。雖然數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍僅有8年，但是這樣的數(shù)據(jù)還是非常令人鼓舞的。

    不同治療領(lǐng)域表現(xiàn)各異

    從以上數(shù)據(jù)不難看出，處于藥物研發(fā)各個(gè)階段的在研藥品數(shù)量均出現(xiàn)了較大幅度的增長，但是，當(dāng)按照主要治療領(lǐng)域?qū)υ谘行滤庬?xiàng)目進(jìn)行分類時(shí)，則出現(xiàn)了相當(dāng)大的差異。

    通過對數(shù)據(jù)庫14個(gè)主要治療領(lǐng)域以及生物技術(shù)類別的指標(biāo)情況進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，大多數(shù)治療領(lǐng)域中均出現(xiàn)了在研新藥項(xiàng)目數(shù)量的增長，僅有血液和凝血藥物領(lǐng)域出現(xiàn)了下降，心血管系統(tǒng)疾病藥物僅有極小幅度的增長。

    在其他領(lǐng)域，增長率則存在相當(dāng)大的差異。在研藥物數(shù)量排名居第一位的抗癌藥物，其增幅為4.9%，低于2014年全球在研藥物數(shù)量的7.9%的整體增幅。然而，該增幅仍使抗癌藥物超過了其競爭對手神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物（其增幅僅為1.6%）。

    在各治療領(lǐng)域在研藥中，數(shù)量增幅表現(xiàn)最為搶眼的當(dāng)屬抗感染類藥物。在經(jīng)歷了2012～2013年的平臺(tái)期之后，2014年該類藥物增幅高達(dá)10.2%。其次為消化/代謝系統(tǒng)疾病類藥物，增幅為8.8%。

    實(shí)際上，純粹以百分比計(jì)算的話，抗寄生蟲藥和激素類藥物的增幅是最大的，但是這兩類藥物是最小的類別，影響較為有限。其他三類增幅超過行業(yè)平均增長水平的藥物分別為呼吸系統(tǒng)、皮膚病和泌尿生殖系統(tǒng)藥物。

    因此，與往年相比，當(dāng)治療重點(diǎn)未出現(xiàn)明顯改變時(shí)，對在研產(chǎn)品項(xiàng)目所屬治療領(lǐng)域進(jìn)行分類時(shí)，其增長率也會(huì)出現(xiàn)相當(dāng)大的差異。

    將14個(gè)治療領(lǐng)域的藥物細(xì)分為227個(gè)治療類別后，從排名中不難看出，抗感染類藥物增長的主要?jiǎng)恿�為預(yù)防性疫苗在研項(xiàng)目的發(fā)展，其占據(jù)了Top25排名的第三位，其數(shù)量在過去一年也呈現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢。此外，重組疫苗項(xiàng)目數(shù)量也呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。需要注意的是，一些項(xiàng)目可能會(huì)在這些類別中同時(shí)被統(tǒng)計(jì)。

    同時(shí)，我們也可以看到兩個(gè)主要的抗腫瘤藥物類別均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。另外可以確定的是，消化/代謝系統(tǒng)類新藥項(xiàng)目數(shù)量的增加，在很大程度上與糖尿病以及胃腸道炎癥/腸道疾病治療藥物數(shù)量的增加有關(guān)。眼科藥物數(shù)量也呈現(xiàn)出較大的增長幅度。

    除了與疾病相關(guān)的治療類別外，另有幾個(gè)方面也值得注意：首先，在過去的一年，生物類似物時(shí)代似乎已經(jīng)到來。這個(gè)類別自首次出現(xiàn)至今僅有不到4年的時(shí)間，但是排名已經(jīng)位居第20位，活性藥物數(shù)量達(dá)284種，顯示了這類藥物的擴(kuò)張式發(fā)展。但是，一些分析者認(rèn)為，這類藥物的未來表現(xiàn)是值得期待的。

    以上這些趨勢同時(shí)也反映了藥物治療活性譜的變化。癌癥類疾病中，大多數(shù)疾病的在研藥物數(shù)量同比都是持平的，未見明顯變化，但是在兩種腫瘤領(lǐng)域顯示出了特別的增長態(tài)勢，即肝癌類在研藥物數(shù)量增幅為15.9%，而腦癌類藥物數(shù)量增幅為9.3%。

    前列腺癌在研藥物數(shù)量排名已從去年的第三位下滑至今年的第五位，盡管該類藥物數(shù)量僅減少了4種。此外，呼吸系統(tǒng)在研藥物數(shù)量的顯著增長，則與哮喘和慢性阻塞性肺病有關(guān)；皮膚病治療藥物則與牛皮