安進(jìn)(Amgen)7月17日公布了實(shí)驗(yàn)性藥物AMG416(前身為velcalcetide)一項(xiàng)III期研究(Study20120230)的積極數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)為期26周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，在515例正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者中開展，評估了AMG416治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)(SHPT)的療效和安全性。

　　研究中，患者隨機(jī)接受每周3次靜脈注射AMG416或安慰劑(藥訂單物劑量范圍為最小2.5mg，最大15mg)，同時(shí)接受血液透析治療及標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，可能包括：鈣補(bǔ)充劑，維生素D固醇和磷酸鹽結(jié)合劑。

　　繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)(SHPT，簡稱繼發(fā)性甲旁亢)，是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的PTH，以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床訂單表現(xiàn)，長期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤。

　　數(shù)據(jù)表明，療效評估階段(EAP)(定義為20周-27周)，AMG416治療組有75.3%的患者實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素(PTH)從基線水平下降30%，安慰劑組患者比例為9.6%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，AMG416和安慰劑組在次要終點(diǎn)：EAP階段血清磷(P)水平(AMG416vs安慰劑，-9.63%vs-1.6%)、矯訂單正鈣(cCa)水平(-6.69%vs-0.58%)從基線的變化均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。這些數(shù)據(jù)為AMG416III期項(xiàng)目的首批數(shù)據(jù)。

AMG416是一種新穎的擬鈣劑(calcimimeticagent)，通過靜脈給藥，目前正處于III期臨床開發(fā)，用于正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者的治療。AMG416結(jié)合并激活對甲狀旁腺上的鈣敏感受體，從而導(dǎo)致實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素(PTH)水平的降低訂單