【88訂單網(wǎng)】經(jīng)歷了“疑似乙肝疫苗接種致死事件”，隨著新版GMP認(rèn)證大限的來(lái)臨，市場(chǎng)面臨重排，盤(pán)點(diǎn)2014乙肝疫苗市場(chǎng)變量。

    如無(wú)意外，藥品GMP認(rèn)證審查公示結(jié)束后，深圳康泰生物制品股份有限公司將獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)（2010版）》，并被允許重新進(jìn)行乙肝疫苗生產(chǎn)。雖然“疑似乙肝疫苗接種致死事件”已有明論，但圍繞這一事件，乙肝疫苗市場(chǎng)已經(jīng)和正在經(jīng)歷重排。

    康泰停產(chǎn)誰(shuí)“掘金”

    據(jù)各省衛(wèi)生、疾控部門(mén)公開(kāi)信息：在2013年12月19日康泰疫苗全批次被就地封存后，原本使用康泰疫苗的省份均進(jìn)行了疫苗的緊急調(diào)撥�；�于天壇生物生產(chǎn)的乙肝疫苗抗原、病毒株、制作工藝與康泰基本相同的因素考慮，很多省份選用了天壇生物的產(chǎn)品，包括廣東、湖南、海南、山東、貴州等省份。

    還有一些省份，如福建、甘肅則選用了大連漢信的產(chǎn)品，或天壇與大連漢信均選用。

    也有部分省市，如浙江上年度中標(biāo)的計(jì)劃免疫疫苗是大連漢信的漢遜酵母法乙肝疫苗，非康泰產(chǎn)品，所以只有零星二類(lèi)疫苗的封存。河南的計(jì)劃免疫疫苗中標(biāo)產(chǎn)品是天壇生物的產(chǎn)品，也有少量二類(lèi)疫苗使用康泰產(chǎn)品。華蘭生物雖然也有乙肝疫苗生產(chǎn)，但其漢遜酵母法的乙肝疫苗主要供應(yīng)成人。

    在數(shù)量方面，廣東省緊急調(diào)運(yùn)145萬(wàn)支免費(fèi)乙肝疫苗，分派到全省各市。湖南則緊急調(diào)運(yùn)了30萬(wàn)人份（即90萬(wàn)支）天壇生物的疫苗，首批5.6萬(wàn)人份也在1月份前分發(fā)使用。

    毫無(wú)疑問(wèn)，在康泰乙肝疫苗被封存期間，其他幾家企業(yè)存在市場(chǎng)機(jī)會(huì)，從記者獲得的15省份數(shù)據(jù)來(lái)看，在緊急調(diào)撥疫苗份額中，天壇生物無(wú)疑拿到了最大的份額，其次為大連漢信。而在資本市場(chǎng)暴漲的華北制藥，實(shí)際上并未能借機(jī)獲得太大的市場(chǎng)突破。

    未來(lái)市場(chǎng)格局

    1月3日，兩部委聯(lián)合發(fā)布情況通報(bào)，初步判定康泰產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，死亡病例與疫苗質(zhì)量無(wú)關(guān)。1月17日，兩部委聯(lián)合發(fā)布通知，恢復(fù)康泰生物公司疫苗使用。這意味著此前就地封存的4400多萬(wàn)劑的疫苗可以重新使用。加上緊急調(diào)運(yùn)的部分，據(jù)估計(jì)，很多省的疫苗存量可能超過(guò)常規(guī)儲(chǔ)存量。

    “目前我省的乙肝疫苗庫(kù)存數(shù)量，可以使用到3月底。屆時(shí)，新的乙肝疫苗將會(huì)及時(shí)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)補(bǔ)充入庫(kù)。”海南省疾控免疫規(guī)劃科負(fù)責(zé)人表示。

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，從2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停產(chǎn)。

    隨著大限日期的到來(lái)，A股市場(chǎng)上疫苗類(lèi)企業(yè)股價(jià)波動(dòng)劇烈，資金流動(dòng)迅速。彼時(shí)，分析人士認(rèn)為，康泰生物當(dāng)時(shí)正被暫停生產(chǎn)、使用，天壇生物及大連漢信未通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證，也面臨停產(chǎn)，原本市場(chǎng)占有率超過(guò)七成的三家企業(yè)停產(chǎn)將為華藥金坦等企業(yè)騰出大量的市場(chǎng)空間。

    2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜公告》指出，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)，但其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售。

    也就是說(shuō)，在2014年，我國(guó)市場(chǎng)上將會(huì)有按照1998版標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的疫苗與按照2010版標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的疫苗并行的情況。而根據(jù)大連漢信與天壇生物各自公開(kāi)的信息，兩家企業(yè)已儲(chǔ)備了停產(chǎn)改造期間的疫苗量。

    值得關(guān)注的是，計(jì)劃免疫疫苗由省、市衛(wèi)生部門(mén)主導(dǎo)，進(jìn)行年度集中招標(biāo)采購(gòu)，一般使用單一貨源。各省份的招標(biāo)時(shí)間不同，其中不少省份的招標(biāo)采購(gòu)在上年度的第四季度已完成。